Produktutveckling inom life science, 11 hp

Lägst betyget G på kurserna "Bioentreprenörskapsteori" samt "Kommunikation inom bioentreprenörskap 1" på Masterprogrammet i Bioentreprenörskap.

Kursens syfte är att introducera studenterna till produktutvecklingsprocessen inom life science-sektorn där "produkt" hänvisar till teknologier inkluderade inom läkemedel/bioteknik, medicinteknik samt digital hälsa.

Efter genomgången kurs ska studenten kunna:

• demonstrera  grunderna i produktutveckling inom life science-sektorn,
• relatera produktinnovation till ekonomiska och teknologiska aspekter,
• redogöra för de kvalitetskontrollsystem och standarder som används inom produktutveckling,
• redogöra för olika ersättningssystems betydelse för prissättning och betydelsen att ta hänsyn till dessa aspekter vid tidig produktplanering,

• analysera hur produktutvecklingsprocessen skiljer sig mellan olika läkemedel och medicintekniska produkter,
• genomföra avancerade uppgifter inom specificerade tidsramar,

• utvärdera produktrelaterad risk och tydligt beskriva och argumentera för den roll nationella samt internationella regulatoriska tillsynsmyndigheter har på produktutvecklingsprocessen,
• utvärdera och jämföra olika former av immateriella rättigheter och patentstrategier samt utföra grundläggande analyser av immateriella rättigheter,
• redogöra för de etiska ställningstaganden som kan uppkomma under produktutvecklingsprocessen.

Kursen handlar om produktutvecklingsprocessen inom life science-sektorn. Tonvikten läggs på de rättsliga ramarna för produktutveckling. Detta inkluderar patent och andra former av skydd för IP-rättigheter och de nationella och internationella regelverk som säkerställer produktens kvalitet och patientsäkerhet.

Denna modul kommer att täcka bland annat följande innehåll:

• produktutvecklingsprocessen för läkemedel samt medicintekniska produkter
• teknologiska vektyg och metoder som används vid produktutveckling inom life science sektorn
• krav på kostnadseffektivitet, evidens och ersättning i samband med produktutveckling
• regulatoriska krav i förhållande till produktutvecklingsprocessen
• etiska överväganden i produktutveckling

Denna modul kommer att täcka bland annat följande innehåll:

• introduktion till produktutveckling
• Stanford Biodesign processen
• produktutvecklingsprocessen i utvalda delar av life science sektorn
• immateriella rättigheter
• den regulatoriska processen för medicintekniska lösningar
• Business Model canvas

Undervisningen består av föreläsningar, seminarier och workshops såväl som fall (case) och projektarbeten.

Kursen ges på avancerad nivå där studenterna förutsätts vara bekanta med de vanligaste arbetsformerna i högskolestudier. Kursens pedagogiska grundsyn är baserad på entreprenöriellt lärande och förutsätter ett aktivt studentdeltagande.

Examinationen av Modul 1 (Kontext för produktutveckling) består av

• en caserapport (U/G),
• en skriftlig tentamen (U/G/VG)

Examinationen av Modul 2 (Produktutvecklingsprojekt) består av

• en projektrapport från ett team-arbete (U/G),
• opposition på ett annat teams  arbete (U/G),
• en individuell reflektion (U/G/VG)

För att bli godkänd på kursen krävs att man har minst betyget "godkänd" på alla examinationer i båda momenten. För att få betyget "väl godkänd" på hela kursen krävs att studenten får betyget "väl godkänd" på den skriftliga tentamen i Modul 1 samt den individuella reflektionen i Modul 2, och betyget "godkänd" på alla övriga examinationer. Inlämning av skriftliga examinationer efter deadline resulterar i att studenten missar chansen till betyget väl godkänd. 

Obligatoriskt deltagande
Examinator bedömer om och i så fall hur frånvaro från obligatoriska utbildningsinslag kan tas igen. Innan studenten deltagit i de obligatoriska utbildningsinslagen eller tagit igen frånvaro i enlighet med examinators anvisningar kan inte studieresultaten slutrapporteras. Frånvaro från ett obligatoriskt utbildningsinslag kan innebära att den studerande inte kan ta igen tillfället förrän nästa gång kursen ges

Begränsning av antal prov- eller praktiktillfällen
De studenter som ej är godkända efter ordinarie provtillfälle har rätt att delta vid ytterligare fem examinationstillfällen. Om studenten ej är godkänd efter fyra provtillfällen uppmanas denna att uppsöka studievägledaren. Om studenten genomfört sex underkända tentamina/prov ges inte något ytterligare examinationstillfälle eller någon ny kursplats.

Som examinationstillfälle räknas de gånger studenten deltagit i ett och samma prov. Inlämning av blank skrivning räknas som examinationstillfälle. Examinationstillfälle till vilket studenten anmält sig men inte deltagit räknas inte som examinationstillfälle.

Om det föreligger särskilda skäl, eller behov av anpassning för student med funktionsnedsättning, får examinator fatta beslut om att frångå kursplanens föreskrifter om examinationsform, antal examinationstillfällen, möjlighet till komplettering eller undantag från obligatoriska utbildningsmoment, m.m. Innehåll och lärandemål samt nivån på förväntade färdigheter, kunskaper och förmågor får inte ändras, tas bort eller sänkas.

Examination kommer att tillhandahållas under en tid av två år efter en eventuell nedläggning av kursen. Examination kan ske enligt tidigare litteraturlista under en tid av ett år efter den tidpunkt då en större revidering av litteraturlistan gjorts.

Kursutvärdering genomförs enligt de riktlinjer som är fastställda av Kommittén för utbildning på grundnivå och avancerad nivå.

Kursen ges på engelska.