Kursplan för Klinisk prövningsmetodik - uppdragsutbildning

Clinical Trial Management - Contract Education

Särskild behörighet

Kandidat- eller yrkesexamen om minst 180 högskolepoäng inom biomedicin, farmaci, medicin, odontologi eller motsvarande naturvetenskaplig utbildning. Dessutom krävs kunskaper i engelska motsvarande Engelska B (med lägst betyget Godkänd).

Mål

Kunskap och förståelse
Deltagaren ska efter genomgången kurs:

• kunna redogöra för relevant forskningsetik samt processer kring ansökan till etikprövningsnämnd ,
• kunna redogöra för planering, genomförande och avslutande av en klinisk studie
• kunna redogöra för olika kvalitetssystem, audits, inspektioner och rapporter

Färdighet och förmåga
Deltagaren ska efter genomgången kurs:

• kunna fungera som ledare för en klinisk prövning och kunna leverera mot överenskomna mål
• ha förmåga att samverka med externa parter för att ta fram en projektplan
• kunna ta fram en studiedesign och skriva ett studieprotokoll

Värderingsförmåga och förhållningssätt
Deltagaren ska efter genomgången kurs kunna:

• visa förmåga att sätta forskningspersonernas intressen först
• förhålla sig till hur den enskilda kliniska prövningen passar in i ett utvecklingsprogram
• förstå hur den tänkta behandlingen passar in i en global marknad

Innehåll

Kursen är centrerad kring hur en klinisk studie planeras, genomförs och slutförs. Ett protokoll för en klinisk prövning skrivs och etiska och vetenskapliga överväganden kring detta ingår. Under kursen behandlas också projektplanering och studiernas plats i utvecklingsplanen, kvalitetssystem som good clinical practice (GCP) och rapportering till myndigheter och sponsor.

Arbetsformer

Under kursen hålls föreläsningar, gruppundervisning, och projektarbeten på grupp- och individnivå. Tid för inläsning av föreslagen litteratur ingår.
Undervisningen är digitaliserad, och bygger huvudsakligen på e-learning. Särskilt tränade pedagoger följer varje deltagares aktivitet och finns till hands för hjälp. Undervisningen kan bygga på inslag av "blended learning" och eventuellt genomförs medel sista kursavsnittet som handledda, praktiska demonstrationer.

Examination

Examination sker av deltagarens inhämtande av kunskap och förmåga att applicera denna i praktiska situationer. Den består av en skriftlig arbetsuppgift i vetenskapligt skrivande som ska utföras i grupp samt en reflekterande individuell uppsats.

Det är obligatoriskt att medverka i alla utdelade uppgifter i form av inlägg. Kursledaren bedömer om och i så fall hur eventuell frånvaro kan kompenseras. Deltagare som ej är godkänd efter avslutande examination kommer erbjudas nytt provtillfälle, i enlighet med vad som avtalas mellan KI och sponsor.

Övergångsbestämmelser

Kursen är en uppdragsutbildning och övergångsbestämmelser regleras i avtal.

Övriga föreskrifter

Kursen ges i sin helhet på engelska. Kursutvärdering sker enligt riktlinjer som är fastställda av Styrelsen för utbildning.

Litteraturlista och övriga läromedel

Litteratur

• Brody, Tom., Clinical Trials: Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines, 1 : Academic Press, 2012 ISBN: 978-0-12-391913-7, LIBRIS-ID: 13747156, *
• Friedman, Lawrence M.; Furberg, Curt D.; DeMets, David L., Fundamentals of Clinical Trials, Fourth. : New York, NY : Springer New York, 2010. ISBN: 9781441915863, LIBRIS-ID: 12034908, Table of Contents / Abstracts,

Övrigt kursmaterial

Vetenskapliga artiklar, kompendier och länkar delas ut vid kursstart.