Kursplan för Bioekvivalens, Uppdragsutbildning

Bioequivalence, Contract Education

Särskild behörighet

Kandidat- eller yrkesexamen om minst 180 högskolepoäng inom biomedicin, farmaci, medicin, odontologi eller motsvarande naturvetenskaplig utbildning. Dessutom krävs kunskaper i engelska motsvarande Engelska B (med lägst betyget Godkänd).

Mål

Efter genomgången kurs ska deltagaren kunna:

Kunskap och förståelse

• kritiskt granska statistiska data i vetenskapliga rapporter
  - använda begreppen ekvivalens, bioekvivalens, superiority- och non-inferiority både i statistiska sammanhang och i läkemedelsregulatoriska sammanhang
  - förstå de skilda farmakokinetiska parametrar som används för att utvärdera bioekvivalens
  - förstå de författningsmässiga regler som styr utvärdering av bioekvivalensstudier och hur de appliceras i skilda regioner globalt
  - förstå vilka problem som kan uppkomma vid genomförande av bioekvivalensstudier

Färdighet och förmåga
- visa färdighet i att välja vilka parametrar som kan användas för bioekvivalensstudier med avseende på referensprodukt, laboratoriemässiga- och kliniska variabler

• färdighet i att kunna kalkylera rätt storlek på de populationer som ska ingå
  - ha förmåga att använda non-compartment farmakokinetisk analys på analysdata för att bestämma AC, Cmax, absorptions- och elimineringstider, samt beräkna 90% konfidensintervall, och hur data efter en ANOVA analys ska tolkas
  - ha förmåga att beräkna nödvändig wash-out tid mellan olika försök

Värderingsförmåga och förhållningssätt
- värdera hur bioekvivalensstudier kan användas för att utvärdera olika former av kapslar, tabletter och injektionsläkemedel med avseende på farmakokinetisk och klinisk bioekvivalens
- värdera vilken typ av analys och statistisk metod som ska användas vid design och analys av bioekvivalensstudier
- förhålla sig till hur bioekvivalensstudier kan användas i olika länder med olika socio-ekonomiska förhållanden och regulatoriska krav

Innehåll

Kursen ger grundläggande statistiska färdigheter och basala kunskaper i meta-analys för att möjliggöra för studenten att självständigt utreda ett vetenskapligt område med sikte på att bedöma vilka kunskapsluckor en bioekvivalensstudie kan täcka.
Under kursen behandlas särskilt studiedesign med tonvikt på fördelar och nackdelar med parallella studier och s k cross-over studier, hypotestestning och konfidensintervall.
Grundläggande kunskaper i hur ett vetenskapligt område kartläggs med hjälp av systematiska översikter, och inklusions- och exklusionskriterier av de artiklar som ska ingå ges. Hur data mellan olika rapporter kan systematiseras för att jämföras gås också igenom.
Kursen tar upp de globala regelverk som finns kring bioekvivalensstudier, särskilt de i USA, EU och WHO. Den tar upp exempel som gäller biosimilarer, men går också in i mer detalj på utvärdering av generika för läkemedel som tillförs som tabletter, kapslar eller injektionsläkemedel.

Arbetsformer

Under kursen hålls föreläsningar, gruppundervisning, och projektarbeten på grupp- och individnivå. Tid för inläsning av föreslagna resurser ingår. Undervisningen är digitaliserad, och bygger huvudsakligen på e-learning. Särskilt tränade pedagoger följer varje deltagares aktivitet och finns till hands för hjälp. Undervisningen bygger på synkron och asynkron digitaliserad undervisning över internet.

Examination

Examination sker av studentens inhämtande av kunskap och förmåga att applicera denna i praktiska situationer. Den består av en skriftlig arbetsuppgift i vetenskaplig forskning (2 000 ord) som skall utföras i grupp samt en reflekterande individuell uppsats (1 000 ord).

Det är obligatoriskt att medverka i alla utdelade uppgifter (case) i form av diskussionsinlägg. Kursledaren bedömer om och i så fall hur eventuell frånvaro kan kompenseras. Deltagare som ej är godkänd efter avslutande examination kommer eventuellt att erbjudas nytt provtillfälle, i enlighet med vad som avtalats mellan KI och sponsor.

Övergångsbestämmelser

Kursen är en uppdragsutbildning och övergångsbestämmelser regleras i avtal.

Övriga föreskrifter

Kursen ges i sin helhet på engelska. Kursutvärdering sker enligt riktlinjer som är fastställda av Styrelsen för utbildning.

Litteraturlista och övriga läromedel

Vetenskapliga artiklar, rapporter, föreskrifter och länkar delas ut i kursstart.