Produktutveckling inom den biomedicinska industrin, 12 hp

Kandidat- eller yrkesexamen om minst 180 hp inom hälso- och sjukvård, biomedicin, biologi, cell- och molekylärmedicin, farmaci, kemi, medicin, bioteknologi eller motsvarande examen. Dessutom krävs kunskaper i engelska motsvarande Engelska B (med lägst betyget Godkänd).

Kursens syfte är att introducera studenterna till produktutvecklingsprocessen inom life science sektorn (bioteknik, läkemedel och medicinsk teknik).

Efter genomgången kurs ska studenten kunna:

Avseende kunskap och förståelse

• förklara grunderna i produktutveckling inom life science-sektorn,
• förklara hur produktinnovation relaterar till ekonomiska och teknologiska aspekter,
• redogöra för de kvalitetskontrollsystem och standarder som används inom produktutveckling,
• redogöra för olika ersättningssystems betydelse för prissättning och betydelsen att ta hänsyn till dessa aspekter vid tidig produktplanering,

Avseende färdighet och förmåga

• analysera hur produktutvecklingsprocessen skiljer sig mellan olika läkemedel (stora och små molekyler) och mellan läkemedel och medicintekniska produkter,
• genomföra avancerade uppgifter inom specificerade tidsramar,

Avseende värderingsförmåga och förhållningssätt

• värdera produktrelaterad risk och tydligt beskriva och argumentera för den roll regulatoriska tillsynsmyndigheter har på produktutvecklingsprocessen,
• utvärdera och jämföra olika former av immateriella rättigheter (intelectual properties – IP) och patentstrategier samt utföra grundläggande IP-analyser,
• redogöra för de etiska ställningstaganden som kan uppkomma under produktutvecklingsprocessen.

Kursen behandlar produktutvecklingsprocessen inom life science-sektorn. Tonvikten läggs på de rättsliga ramarna för produktutveckling. Detta inkluderar patent och andra former av skydd för IP-rättigheter och de nationella och internationella regelverk som säkerställer produktens kvalitet och patientsäkerhet.

Kursen behandlar följande teman:

• Introduktion till produktutveckling
• Immateriella rättigheter
• Produktutvecklingsprocessen för läkemedel (stora respektive små molekyler)
• Produktutvecklingsprocessen för utvalda delar av medicinsktekniska produkter
• Krav på kostnadseffektivitet, evidens och ersättning i samband med produktutveckling
• Regulatoriska krav i samband med produktutvecklingsprocessen

Kursen ges på avancerad nivå där studenterna förutsätts vara bekanta med de vanligaste arbetsformerna i högskolestudier. Kursens pedagogiska grundsyn är baserad på entreprenöriellt lärande och förutsätter ett aktivt studentdeltagande. Undervisningen består av föreläsningar, seminarier och workshops såväl som fall (case) och projektarbeten. Litteraturseminarier kommer också att ingå.
 

Examinationen består av

• en fallbaserad (case) uppsats (U/G),
• en projektrapport från ett grupparbete (U/G),
• en individuell reflektion (U/G/VG),
• opposition på en annan grupps arbete (U/G)
• en skriftlig tentamen (U/G/VG).

För att få betyget G på kursen krävs att man har minst betyget G på alla examinationsmoment. För att få betyget VG på kursen krävs att studenten får betyget VG på den skriftliga tentamen samt den individuella reflektionen, och betyget G på de övriga examinationerna.

Obligatoriskt deltagande
Deltagande på seminarier, workshops och presentationer är obligatoriskt. Kursledaren bedömer om och i så fall hur frånvaro kan kompenseras. Innan student deltagit i obligatoriska delar eller kompenserat frånvaro i enlighet med kursledarens anvisningar registreras inte studentens kursresultat i LADOK.
 

Efter varje kurstillfälle kommer det att erbjudas minst sex tillfällen för examination inom en tvåårsperiod efter kursens slut.

Kursen ges på engelska.

Kursutvärdering kommer att genomföras enligt de riktlinjer som är fastställda av Styrelsen för utbildning.

Muntlig utvärdering, kursråd, kommer att genomföras under kursen.